Instrução Normativa 290

O novo procedimento otimizado se baseia na análise de documentação emitida por Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) reconhecidas pela Anvisa, como a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, a European Medicines Agency (EMA) da Europa e a Health Canada do Canadá.

Benefícios do Novo Procedimento

O novo procedimento otimizado de análise oferece diversos benefícios, entre os quais:

• Redução do tempo de análise: O tempo médio de análise de petições de registro de dispositivos médicos pela Anvisa pode ser significativamente reduzido, beneficiando pacientes que necessitam de acesso rápido a novas tecnologias médicas.
• Menor custo para as empresas: As empresas que fabricam ou importam dispositivos médicos podem ter custos reduzidos com o processo de registro, o que pode levar a preços mais baixos para os consumidores.
• Maior previsibilidade: O novo procedimento otimizado oferece maior previsibilidade para as empresas, que podem ter uma estimativa mais precisa do tempo que levará para o registro de seus produtos.

Dispositivos Médicos Abrangidos pela Nova Norma

A Instrução Normativa nº 290 se aplica à avaliação de petições primárias de registro de dispositivos médicos definidos na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, e suas atualizações, e seus ajustes, incluindo os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro definidos na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 830, de 6 de dezembro de 2023, e suas atualizações, enquadrados nas Classes de Risco III (alto risco) e IV (máximo risco).

Como Solicitar o Registro por Meio do Procedimento Otimizado

As empresas que desejam solicitar o registro de dispositivos médicos por meio do procedimento otimizado de análise devem seguir os seguintes passos:

1. Preencher a declaração de avaliação da elegibilidade: A declaração deve ser preenchida com informações sobre o dispositivo médico, a AREE que o aprovou, e a indicação de uso.
2. Apresentar a documentação complementar: A documentação complementar inclui o documento de comprovação de registro ou autorização emitido pela AREE e as instruções de uso do dispositivo médico.
3. Protocolizar a petição de registro: A petição de registro deve ser protocolada na Anvisa com a documentação completa.

Para mais informações sobre o novo procedimento otimizado de análise, consulte a Instrução Normativa nº 290 no site da Anvisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br) ou entre em contato com a Qualityller Regulatórios:

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