Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 786 de 05/05/2023 – Serviços de Execução de Análises Clínicas (EAC) e Controle Externo da Qualidade (CEQ) no âmbito da saúde
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) divulgou recentemente a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 786 de 05/05/2023, que traz importantes diretrizes relacionadas aos Serviços de Execução de Análises Clínicas (EAC) e Controle Externo da Qualidade (CEQ) no âmbito da saúde.
Esta resolução tem como objetivo estabelecer critérios e orientações para a realização do Controle Interno da Qualidade (CIQ) em instrumentos em uso nos EAC, bem como para a participação em programas de Controle Externo da Qualidade (CEQ).
Dentre os principais pontos abordados na resolução, destacam-se:
Obrigatoriedade do CIQ em todos os instrumentos em uso nos EAC;
Realização do CIQ a cada troca de lote e remessa de produtos para diagnóstico in vitro;
Possibilidade de redução da frequência do CIQ de acordo com critérios tecnicamente estabelecidos;
Disponibilidade de certificados aprovados por programas de certificação lote a lote;
Realização do CIQ por laboratório acreditado antes da distribuição de produtos destinados ao Ministério da Saúde;
Adoção de formas alternativas de avaliação da exatidão do sistema analítico para exames não contemplados em programas de CEQ;
Doação de material biológico para Provedor de Ensaio de Proficiência pelo Serviço Tipo III, resguardando a proteção das informações pessoais dos pacientes;
Prazo de 180 dias para adequação aos termos da resolução pelos serviços que executam as atividades tratadas.
Essas mudanças visam aprimorar a qualidade e segurança dos serviços de análises clínicas, garantindo a confiabilidade dos resultados e o cumprimento das normas regulatórias.
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